FDA的生產記錄要求

主生產記錄(master production record)和批次生產記錄(batch production record)是製藥廠商必須維護的幾個重要文件中的其中兩個。它們是製藥現行藥品生產品質管理規範(cGMPs)中不可或缺的部分,特別是FDA 21 CFR...

STARLIMS實驗室管理系統支援ISO

STARLIMS實驗室管理系統支援客戶以符合的方式操作實驗室 文件作業管理 除了實驗室資訊管理系統(LIMS),STARLIMS的實驗室管理系統還包括科學數據管理系統(SDMS)。科學數據管理系統直接從文件和儀器中提取資訊,並將其結構化且易於存取的格式中。SDMS具有文檔管...

BMS和EMS系統之差異

By: Jason Kelly 環境監測系統(EMS)與建築物管理系統(BMS)非常不同。BMS,也稱為建築物自動化系統(BAS),是一種電腦化的控制系統,安裝在設施中,用於控制和監控設施的機械和電氣設備,如冷暖供應、通風、照明、電力、火災,和安全系統。...

將次世代定序NGS整合到主流實驗室測試中

當今時代,保持領先地位很重要,次世代定序(NGS)為創新定序平台,可行執行將近數百萬個定序反應,並同時分析其定序數據。最近,醫療保險和醫療補助服務中心(Centers for Medicare & Medicaid Services,...

數據完整性-選擇正確的環境監控設備有助於降低風險及保護您的監控數據

數據完整性風險本質上取決於作業流程及電子化系統這些數據來源的地方的複雜性。粒子計數器中的數據在製藥業的產品生命週期裡至關重要。您可以透過選擇正確的設備和服務減輕這些風險,得到更可靠的數據來自經過驗證的來源。 最近有很多關於“數據完整性”的討論,例如美國食品藥品監督管理局FD...

LIMS在QA / QC實驗室中扮演著保持準確性和數據完整性的角色

本文發表於2018年4月的“科學計算世界”雜誌上,Abbott Informatics的STARLIMS專家討論實驗室資訊學軟體在品質保證/品質控制實驗室中維持準確性和數據完整性。 Abbott Informatics高級產品經理JanetGonzález指出,手動系統很難...

購買LIMS的注意事項

介紹 許多企業發現自己需要一個實驗室資訊管理系統(Laboratory Information Management System, LIMS)來取代現有的系統,無論是現有的商業應用、系統的整合還是內部解決方案。選擇新的LIMS部署可使決策迅速而果斷地進行。本白皮書可作為選...

海科於2018年成為美商Abbott Informatics STARLIMS亞洲區的合作夥伴之一

在此,我們很榮幸的聲明,已於107年11月獲得STARLIMS代理權。海科公司已有二十多年生技、藥業與GMP相關領域的經驗,以及多年電子系統銷售及導入經驗,具備合格的技術且經驗豐富的服務團隊,有資格成為業界著名企業的專業夥伴,相信海科(hyGene)能為您帶來最滿意的成果!...

BioTaiwan 2018生技月參展

海科生技將於BioTaiwan 2018生技月展出,歡迎蒞臨參觀。 Booth:M812、M814 | Date:July14-22 南港展覽館 台北市南港區經貿二路1號