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BIO Asia Taiwan 2019

亞洲地區生技產業近年來日趨蓬勃,臺灣成為全球生技產業中極具發展潛力的地區之一。隨著今夏年度盛事亞洲生技大展,各家生技大廠群雄爭霸,展現了各自卓越的研發技術能力,為生技產業注入了一股新活力,打造智慧廠房也成為熱門話題。

數據完整性的要求

藥品管理日趨嚴謹,相關法規不斷更新,數據完整性為歐美國家 GMP 查核重點。目前國內大多著重於實驗室的數據完整性,但是國際間已逐漸擴大範圍涵蓋至全廠。

近年來醫藥生技產業與自動化的關係日趨緊密,歐、美主管機關也更加重視數據完整性及...

March 20, 2019

數據完整性風險本質上取決於作業流程及電子化系統這些數據來源的地方的複雜性。粒子計數器中的數據在製藥業的產品生命週期裡至關重要。您可以透過選擇正確的設備和服務減輕這些風險,得到更可靠的數據來自經過驗證的來源。

最近有很多關於“數據完整性”的討論,例如美國食品藥品監督管理局FDA和英國的藥品和醫療產品監管署MHRA以及各地的此類監管機構都已發布了關於數據完整性的指導。世界衛生組織WHO2016年8月在加拿大發布了PIC’s有關數據完整性的內容,澳大利亞的治療用品管理局TGA也都在討論FDA所提到達成數...

January 15, 2019

本文發表於2018年4月的“科學計算世界”雜誌上,Abbott Informatics的STARLIMS專家討論實驗室資訊學軟體在品質保證/品質控制實驗室中維持準確性和數據完整性。

Abbott Informatics高級產品經理JanetGonzález指出,手動系統很難記錄和遵循程序,但LIMS系統非常符合這種功能的期待。

“數據的完整性和透明度可以透過使用安全保密的審核追蹤來驗證,追蹤實驗室中的每項活動,記錄誰執行了哪些功能,何時使用哪種儀器,”González評論道。“這些功能使得在稽核期間...

December 17, 2018

介紹

許多企業發現自己需要一個實驗室資訊管理系統(Laboratory Information Management System, LIMS)來取代現有的系統,無論是現有的商業應用、系統的整合還是內部解決方案。選擇新的LIMS部署可使決策迅速而果斷地進行。本白皮書可作為選擇商業LIMS的指南。

受益於本文件的關鍵利益相關者

保護數據,更快的產品發佈和改進的合規性會使整個公司大大受益,但某些厲害相關者可以從本文中獲得更特定的觀念和助益:

1. 品質管理

品質管理(QC)人員致力於數據準確性和測試的完整性。...

December 7, 2018

在此,我們很榮幸的聲明,已於107年11月獲得STARLIMS代理權。海科公司已有二十多年生技、藥業與GMP相關領域的經驗,以及多年電子系統銷售及導入經驗,具備合格的技術且經驗豐富的服務團隊,有資格成為業界著名企業的專業夥伴,相信海科(hyGene)能為您帶來最滿意的成果!

一個合作夥伴,一個強大的解決方案 - STARLIMS!

STARLIMS是一個可擴展性的Web-based的產品,可以隨時隨地藉由兼容功能進行橋接,以確保數據完整性、可追溯性、法規遵從性和審查準備。

自動化、系統整合、數據整合、...

June 8, 2018

海科生技將於BioTaiwan 2018生技月展出,歡迎蒞臨參觀。

Booth:M812、M814 | Date:July14-22

南港展覽館 台北市南港區經貿二路1號

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