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內毒素

​內毒素測試的重要性 

細菌內毒素是革蘭氏陰性菌的細胞壁成分,當細菌死亡或自溶後便會釋放出內毒素。因此,細菌內毒素廣泛存在於自然界中。如自來水中含內毒素的量為1至100EU/ml。當內毒素通過消化道進入人體時並不產生危害,但內毒素通過注射等方式進入血液時則會引起不同的疾病。內毒素小量入血後被肝臟洹_細胞滅活,不造成機體損害。內毒素大量進入血液就會引起發熱反應—「熱原反應」。因此,生物製品類、注射用藥劑、化學藥品類、放射性藥物、抗生素類、疫苗類、透析液等製劑以及醫療器材類(如一次性注射器,植入性生物材料)必須經過細菌內毒素檢測試驗合格後才能使用。由於家兔對熱原的反應與人基本相似,所以半個世紀以來用家兔來檢測熱原,為保障藥品質量和用藥安全發揮了重要作用。

1956年國人Bang發現美洲鱟血液遇革蘭氏陰性菌時會產生凝膠。其後Levin和Bang又搞清楚微量革蘭氏陰性菌內毒素也可以引起凝膠反應,從而創立了鱟試劑檢測法。由於鱟試劑法簡單﹑快速﹑靈敏﹑準確,目前已廣泛用於臨床、製藥工業藥品檢驗等方面。

在美國,鱟試驗被稱作為「細菌內毒素試驗(Bacterial Endotoxin Test)收載於1980年版美國藥典。隨後英、德、意、日以及中國相繼在藥典中收載了這一檢查法。此後鱟試驗逐漸替代家兔熱原試驗。