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FDA是食品藥品監督管理局(FOOD AND DRUG ADMINISTRATION)的簡稱。 FDA是國際醫療審核權威機構,專門從事食品與藥品管理的最高執法機關,致力於保護和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構,並監控產品的安全。
FDA 包含了八個部門,有不同的職掌,分別為:

Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN)
Center for Veterinary Medicine (CVM)
National Center for Toxicological Research (NCTR)
Office of the Commissioner (OC)
Office of Regulatory Affairs (ORA)

ORA及CDER選擇MASTERCONTROL作為品管系統

ORA成立的目的在於保護消費者及落實法規以降低產品風險。 ORA協助FDA執行列管產品的分析審查、製造商的稽核,以及管制進口到美國的產品等工作。CDER旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效,在新藥、新分子實體及生物性治療藥品上市前對其進行評估,並監督市場上銷售的藥品以確保產品滿足不斷更新的最高標準。同時,該單位還監管電視媒體報導及出版物上藥品的廣告真實性。嚴格監管藥品,提供給消費者準確安全的信息。經廣泛的供應商評估後,它們選擇MasterControl的品質管理方案軟體,運用在調查執法機關及樣品的科學分析實驗室。該系統將在整個美國實施,在各地區及行政區的辦事處,實驗室及總部。為了更有效落實這些要求及提升管理效能,FDA決定改善重要的品質流程:
文件管理(Document Management)
流程電子化(Good Electronic Process)
矯正與預防措施(CAPA)
抱怨/回饋(Complaint/Feedback)
內部/供應商稽核(Internal/Supplier Audit)
不符合管理(Nonconformance Management)
不良事件處理(Adverse Event)