©2019 by t-EC. Proudly created with Wix.com

電子化品質管理系統
(MASTERCONTROL)

Electronic Quality Management System

網路科技的進步,打破距離跨越時間,帶來品質管理變革基礎,讓全球企業同時同地競爭。如何運用資訊流實施品質管理、增加產業競爭力、提高數據完整性,將成為企業新的生存關鍵。

 

使用電子化品質管理系統將會帶來什麼效益

MasterControl

  • 數十年的自動化品質管理經驗

  • 可配置,易於使用和連接的應用軟體

  • 用於自動化,簡化和有效管理

00001.JPG

​品質

Quality

數位化、自動化、加速您的企業品質提升。

00002.JPG

​監管

Regulatory

協助處理監管事務加速上市時間。

00003.JPG

​​臨床

Clinical

​管理臨床試驗,從開始到結束。

00004.JPG

研發

Development

​輕鬆打造研發品質。

00006.JPG

Supplier

​增加能見度以及確保供應鏈的合規性。

00007.JPG

​製造

Manufacturing

​消除產線效能與產品品質之間的衝突。

00005.JPG

​售後

Post Market

管理市場中的客戶抱怨並封閉其品質循環。

 

FDA現行採用

FDA其中ORA及CDER部門選擇MasterControl作為品管系統

FDA是食品藥品監督管理局(食品藥品監督管理局)的簡稱.FDA是國際醫療審核權威機構,專門從事食品與藥品管理的最高執法機關,致力於保護和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構,並監控產品的安全。

 
 

延伸管理模組

 

SPARK

​專為受FDA/ISO監管企業量身訂做的品質管理系統

  • 雲端線上平台,免添購硬體設備,免硬體維護費用

  • 無需自行安裝,登錄即用;無資訊人員也可輕鬆管理

  • 原廠提供系統驗證,無須煩惱確效

  • ​導入時程短,可快速上線

spark01.JPG
spark02.JPG

入門版

  • 文件管理

進階版

  • 文件管理

  • ​CAPA管理

spark03.JPG

​完整版

  • ​All Access

 
 

產品應用領域

 

遵循FDA法規

  • FDA 21 CFR Part 11

  • FDA 21 CFR Part 111

  • FDA 21 CFR Parts 210-211

  • FDA 21 CFR Part 820

  • FDA 21 CFR Parts 1270-1271

  • FDA 21 CFR Part 606