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購買LIMS的注意事項

December 17, 2018

介紹

 

許多企業發現自己需要一個實驗室資訊管理系統(Laboratory Information Management System, LIMS)來取代現有的系統,無論是現有的商業應用、系統的整合還是內部解決方案。選擇新的LIMS部署可使決策迅速而果斷地進行。本白皮書可作為選擇商業LIMS的指南。

 

受益於本文件的關鍵利益相關者

保護數據,更快的產品發佈和改進的合規性會使整個公司大大受益,但某些厲害相關者可以從本文中獲得更特定的觀念和助益:

 
1. 品質管理

品質管理(QC)人員致力於數據準確性和測試的完整性。LIMS提供的數據認證,可以即時獲知與規格不一致的測試。數據結果的再現性(Reproducibility)是一個關鍵要素,可以確保所有要求的測試都在規定的範圍內完成。

 
2. 實驗室主管

監督人員負責一級審查。LIMS可以將要檢查的工作合理分配,並通知主管即將進行的審核任務。工作任務和實驗室工作負載平衡,LIMS可以進行監控和管理,這些任務的自動化可以極大化提高主管的工作效率。

 
3. 資訊技術(IT)

確保LIMS利用最新技術是IT的主要目標,以及供應商是否具備明確的維護和支援能力。IT部門也會對產品設計中使用的基礎技術感興趣。

 
4. 品質保證

品質保證(QA)人員對LIMS提供的工具感興趣,這些工具有助於實施QA政策,確保滿足21 CFR 11等法規與數據完整性的要求,並允許快速存取資訊以回應審核請求。

 
5. 實驗室人員

任何LIMS的成功最依賴於用戶使用的意願和信任。LIMS用戶持有的基本原則是軟體必須使工作更輕鬆,而不是更困難,增加用戶工作量的軟體會引發取巧和變通方法,這些都不會使企業受益。

               

確定目標

根據定義,使用現有系統作為參考框架,可以創造企業工作流程中可用的潛在流程改進,再利用新技術以及伴隨軟體產生的功能創新。

 

流程改進

企業往往忽略了改進工作流程的機會,無論是由新軟體的出現引發的,還是僅僅是當前狀態進行的深入研究。無論操作多麼簡單或複雜,對當前狀態環境的一些檢討都可以揭示原來日常活動常規所掩蓋的好處。

像冗長的文書工作的辨識,對分析師工作通知的延遲,或者監督人員等待已完成工作審查的積壓都是阻礙生產率的障礙,這可以透過對LIMS的妥善部署來消除。

當我們確定了一種改進流程的方法,則可進一步將這種需求轉化為系統需求,如此則可為現有任務分配的少量額外工作就產生成功的系統指標。

 

有些公司為LIMS項目設定數千或數百萬美元的預算,絕大多數卻沒有成功實施的計劃,這些公司通常是沒有考慮當前任務狀態相關的時間和精力的量化評估,無法建立衡量部署後成功的基線。

確立流程的優化改進並從未來新環境流程改進中獲得附加利益。回顧公司通過簡單記錄其當前系統的運作來制定需求的趨勢,對當前狀態環境的檢查可以揭露原始流程中對實驗室沒有明顯益處的任務。消除過時的工作程序,增強可以為企業帶來真正商業利益的流程的關注,添加到更主流的用戶需求文檔流程中。

 

系統需求分析

 
系統功能

從使用系統選擇要求的角度來看,需求收集中最常見的錯誤是花費大量時間來分析選擇市場上的商業LIMS,在系統之間的區分卻起不了作用。雖然許多常見功能應該包含在軟體實地示範(Demo)中,以便觀察者可以比較候選應用程序之間的類似的應用程序,但它們本身並不能用於區分產品之間的差異。

            

將這些基本功能包含在需求文檔或示範腳本中是不對或錯的,但產品之間的真正區別發生在更詳細的層面,例如上一節中提到的關於樣本取樣工作累積。雖然查看待測樣品列表的能力幾乎是所有LIMS的功能,但是能夠將待測樣品資訊發送到用戶的儀表板可能在LIMS之間的差異就很大。這可能是一個開箱即用的功能,卻也可能是另一個需要付費的客製功能。

一旦確定了功能要求,通常也會有來自IT和品質部門的要求。IT或強烈建議可能需要某些技術平台。Microsoft平台可能是來自IT的企業標準,或者可能是多設備支援。品質部門可能需要有關供應商可提供哪些合規工具的詳細資訊,或者可能包含特定認證的要求。

 
新技術

對使用者而言,極重要且經常被忽視的部分是:具有長期影響的潛在技術設計方面。

有些供應商會與主要平台/數據庫供應商合作,以確保他們能夠跟上這些關鍵基礎元素的升級,但也有些供應商只依賴於他們的工程團隊熟悉的舊技術,只能針對用戶個別的需求作功能升級。

具備技術要求的企業必須認識到,當基層平台、數據庫和系統接口技術缺乏上述用戶可登錄使用功能時,可能會會影響系統的長期持續性和維護品質。

 
架構

對系統架構的意見通常存在顯著差異。Internet應用程序、JavaFX、Zero插件、多層和HTML5都是與系統架構相關的流行語,在設備支援、系統接口、服務器和瀏覽器性能等方面都有其優缺點。

 

對非Microsoft OS設備的支援是否重要?什麼是本地網絡安全政策?是否有硬體或數據庫標準?Oracle或Microsoft SQL Server的數據庫?

對SAP、色譜分析數據系統(Chromatography, CDS)、IsoTrain、Blue Mountain Calibration Manager以及許多其他系統等關鍵應用程序的Web服務和API接口的支援也是一個重要的考慮因素。一些第三方僅會與通過整合資格測試的LIMS供應商合作,或是通過合作協議提供應用程式界面(API)。

因此,對企業內使用的儀器進行橋接是一個單獨但重要的考慮因素。

 
系統和服務費用

選擇系統時最困難的部分為:比較標準是費用細節,特別是有關服務的細節。與服務費用相比,基本軟體的價格相對容易理解。評估服務的關鍵是:了解服務報價中提供的詳細程度。

 

雖然許多客戶要求簽訂固定價格的合約,但若在沒有相關細節下獲得合約可能會事倍功半。從供應商的角度來看,經驗豐富的開發人員可以透過快速啟動(Jump-Start)部署進行更好的流程優化,頂級技術資源可以更好地滿足更具挑戰性的需求,而不是被鎖定在合約範圍中。因此,供應商提供產品與服務時間的合約,應該允許更靈活地適應不斷變化的要求,而不只是侷限於詳細的合約文字審查。

 

系統選擇

一旦確定了系統要求,下一步就是製作實地示範腳本並選取候選供應商。

評論審查複雜的軟體系統可能會非常繁瑣,可以對候選供應商作初步篩選,將受邀實地示範的供應商數量減少到僅滿足合理的跨部門要求的供應商。

基本的系統缺陷,譬如缺乏已安裝的基礎和參考資料,或是公司不穩定的跡象(如經常變化管理階層),此類候選人應該被淘汰。例如,只能在單一硬體上運作的應用程序可能就不適用於非單一實驗室操作。同樣地,若是在LIMS沒有類似的行業背景,即便是在其他領域佔有重要地位些大型軟體公司,也可能須考慮淘汰。

 

供應商通常會向潛在客戶提供參考資料,但許多考慮此類重大投資的公司通常會包括現場登錄使用示範的請求。對於實際的示範,大多數公司向觀眾提供來自不同部門人員的混合,但通常會著重在特定的主題或與工作上最相關元素進行示範。

 

在實地示範之前,需要開發一個評分表,詳細說明所有示範腳本項目,並且在供應商示範之前討論特定的評分標準。加權通常用於確定部分標準的優先級,而大多數公司會根據特定興趣或主題來組織審閱者。一般來說,經驗豐富的LIMS用戶的實驗室人員不會被分配來評估與LIMS系統架構相關的實地示範。

 

在供應商實地示範結束時,供應商在功能、可用性等方面會在評分表被列表與評分。最終步驟可能就是價格談判,但價格應該只是最終決策的一部分,而不應是主要決定因素。

 

結論

 

公司可以透過LIMS系統性處理任務,通過遵循這些簡單的步驟,可以大大增加成功部署的機會。正確的系統選擇,可確保提高用戶的工作效率並增強數據可信賴度。

 

 

 

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